攻克制剂稳定性难题开创国内外动物药品领域相关应用先河聂丽娜攻坚克难为畜牧行业贡献力量

聂丽娜

  作为中国A股市场首家专注于兽药领域的上市公司,天津港保税区企业瑞普生物从创立时的初出茅庐,到如今全球动保行业排名第十五位,已成为中国规模最大、产品种类最全的兽药生产商和动物健康服务商。

  今年,瑞普生物药物研究院聂丽娜作为保税区专业技术党员代表,被推选为天津市党代表,参加了天津市第十二次党代会。

  攻克技术难题

  填补国内空白

  聂丽娜现任药物研究院靶动物研究中心主任一职,熟悉兽用药品的研发及应用业务,长期从事兽药研发工作。任职期间,她主持开发申报国家多项新兽药,并且成功完成各新兽药产品的生产转化及上市推广等工作,先后获得科技成果登记证明6项,其中替米考星肠溶颗粒的成功开发及应用,开创了国内外肠溶制剂在动物药品领域应用的先河。

  聂丽娜说,起初,国内很多养殖企业都负担不起国外晶体长效性兽药产品的使用成本,而晶体药物在国内兽用药物领域的研究更是接近空白。公司高层领导非常重视这一技术领域瓶颈的攻克问题,积极联合天津大学国家结晶工程中心组建专业团队深入研究,打开了国内兽药晶型研究领域的大门,通过自研 合作双线并进模式,探索开发出了一系列重要抗生素新晶型研究成果,并获得专利授权。这些产品陆续转产推向市场,不但降低了用药成本,而且临床效果显著,获得了客户的一致认可。

  关键时刻不掉链

  面对挑战勇当先

  兽药研发是一项具有挑战性的工作,在收获成果的同时也锻炼了人的意志和耐力,每个制剂产品的开发都会遇到不同难题和困境,但聂丽娜每次都经过不断求索和反复验证获得了最终的成功。例如,在硫酸头孢喹肟注射液产品工艺开发过程中,她遇到了药物贮存稳定性的难题。硫酸头孢喹肟原料在室温条件下贮存容易降解,造成制剂杂质升高,有效成分含量下降,影响临床使用及安全性,市场上其他厂家的硫酸头孢喹肟注射液均难以常温贮存,然而冷藏保存给运输和使用带来极大的不便,也造成了用药成本的升高。

  为了攻克制剂稳定性难题,聂丽娜查阅了大量国内外相关资料,自学原料合成相关知识,深入分析杂质成分及降解机理,探索原辅料配伍稳定性。因为试验中需要验证一个又一个试验参数,聂丽娜经常持续工作到凌晨两三点钟。经过不懈的努力,她终于找到了防止硫酸头孢喹肟降解的有效方案,研制出的产品不需要冷藏保存和运输,常温贮存稳定,甚至可以耐受60℃高温,制剂稳定性达到了国内外领先水平,极大降低了运输和贮藏成本。该产品在市场应用及推广时受到客户的普遍认可。

  除此之外,在一种替米考星肠溶颗粒的开发过程中(属于全新的制剂类型探索过程),不但需要合理设计制剂类型、规划研究路线,还面临着选型研发和生产设备的难题。聂丽娜对替米考星过敏,但是在有限的时间内,为确保产品工艺开发、设备选型验证、车间放大及转产等工作顺利完成,试验期间,她每天吃着抗过敏的药物持续坚持工作,对制剂成丸性能、包衣方式等所有关键工序均进行了合理设计和试验,并对工艺参数反复验证,最终研发出国内外首个兽用肠溶制剂,完全解决了替米考星苦味重、适口性差的问题。产品生物利用度显著高于替米考星预混剂产品,并获得了国家四类新兽药证书。

  持续提升能力

  助力行业发展

  聂丽娜说,当选天津市党代表,感到十分荣幸和自豪,以后会更加关注整个动保行业的发展动态、了解养殖业的真正需求,在力所能及的范围内助力行业健康有序发展,瑞普生物也将依托保税区得天独厚的产业发展优势,深耕动保行业,积极扩展新兴生物产业。

  “个人取得的成绩是基于公司为我们提供的广阔发展平台,相信我和同事们在正确的道路上坚持做正确的事情就一定会收获硕果、不断成长。”聂丽娜表示,希望自己在企业搭建的这个广阔平台上,能持续快速地提升,为畜牧行业贡献自己的力量。

来源:滨城时报

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